LENTERRA.PRESS, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., mengapresiasi peresmian Regenerative Advanced Laboratory di Rumah Sakit Kanker Dharmais, Jakarta. Kehadiran fasilitas laboratorium berteknologi maju tersebut menjadi langkah strategis dalam memperkuat pengembangan terapi sel, meningkatkan kemandirian teknologi kesehatan nasional, sekaligus membuka harapan baru bagi pasien kanker di Indonesia.

Urgensi pengembangan pengobatan kanker semakin besar seiring tingginya beban penyakit tersebut di Tanah Air. Berdasarkan data terbaru Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2024 dari International Agency for Research on Cancer (IARC), Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Indonesia diperkirakan mengalami 474.083 kasus baru kanker dan 283.299 kematian akibat kanker sepanjang 2024. Sementara itu, prevalensi lima tahun diperkirakan mencapai 1.130.213 kasus, yakni jumlah penyintas yang masih hidup pada akhir periode estimasi setelah didiagnosis kanker dalam lima tahun sebelumnya.

Data GLOBOCAN 2024 juga menunjukkan lima jenis kanker dengan kasus baru terbanyak di Indonesia, yaitu kanker payudara sebanyak 93.236 kasus, kanker paru 58.446 kasus, kanker kolorektal 39.751 kasus, kanker serviks 31.116 kasus, serta kanker hati 24.489 kasus. Besarnya beban kanker tersebut menjadi tantangan serius bagi pelayanan kesehatan nasional sekaligus memperlihatkan pentingnya deteksi dini, pemerataan fasilitas kesehatan, peningkatan kualitas pengobatan, dan percepatan pengembangan terapi inovatif.

Sebagai Pusat Kanker Nasional sekaligus Pengampu Nasional Jejaring Layanan Kanker, RS Kanker Dharmais memiliki peran penting dalam penyelenggaraan pelayanan kanker komprehensif, pendidikan tenaga kesehatan, pengembangan informasi, serta riset kanker nasional. Taruna Ikrar menilai penguatan infrastruktur bioteknologi kesehatan merupakan bagian penting dari transformasi pelayanan kesehatan Indonesia menuju pengobatan modern berbasis ilmu pengetahuan, teknologi, dan inovasi.

Peresmian Regenerative Advanced Laboratory diharapkan menjadi tonggak pengembangan teknologi terapi sel, termasuk Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy atau CAR-T Cell Therapy. Teknologi ini memanfaatkan rekayasa sel imun untuk mengenali dan menyerang sel kanker, serta berpotensi menjadi pilihan pengobatan bagi pasien dengan jenis kanker darah tertentu, termasuk sebagian pasien leukemia yang mengalami kekambuhan atau tidak merespons terapi sebelumnya.

Taruna Ikrar menilai pengembangan terapi sel merupakan peluang besar bagi Indonesia untuk memasuki era precision medicine atau pengobatan presisi. Inovasi tersebut perlu didukung oleh kesiapan fasilitas, peningkatan kompetensi tenaga kesehatan, penguatan riset, serta regulasi yang mampu memastikan setiap produk terapi memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum digunakan secara luas pada pasien.

Potensi industri pengobatan regeneratif Indonesia juga menunjukkan prospek menjanjikan. Berdasarkan proyeksi pasar yang disampaikan dalam materi kegiatan, nilai pasar obat regeneratif nasional mencapai USD 13,57 juta pada 2024 dan diproyeksikan meningkat menjadi USD 22,30 juta pada 2030. Pertumbuhan tersebut didorong oleh perkembangan penelitian medis, meningkatnya kebutuhan terhadap terapi inovatif, serta dukungan pemerintah dalam pembangunan ekosistem teknologi kesehatan regeneratif.

Dalam mendukung inovasi tersebut, BPOM memperkuat kerangka regulatori melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Sebagai bagian dari Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), produk CAR-T Cell memerlukan pengawasan ketat untuk memastikan keamanan, khasiat, mutu, dan keselamatan pasien. BPOM juga mengembangkan pendekatan regulasi yang adaptif dan proporsional, termasuk mekanisme conditional approval atau persetujuan bersyarat, guna mendukung percepatan akses terhadap terapi inovatif dengan tetap menerapkan persyaratan dan pemantauan keselamatan.

Komitmen BPOM terhadap pengembangan terapi sel di RS Kanker Dharmais telah berlangsung sejak 2022 melalui pendampingan desain fasilitas, asistensi teknis, hingga pendampingan regulatori secara langsung. Penguatan fasilitas tersebut diarahkan untuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk ketentuan pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia. BPOM mendorong RS Kanker Dharmais menindaklanjuti seluruh rekomendasi perbaikan guna mempercepat kesiapan fasilitas dalam proses sertifikasi CPOB.

Pemenuhan standar CPOB menjadi bagian penting untuk memastikan fasilitas dan proses pengolahan mampu menghasilkan produk terapi sel dengan mutu yang konsisten. Namun, sertifikasi CPOB bukan merupakan izin otomatis bagi penggunaan maupun peredaran produk secara komersial. Setiap produk terapi tetap harus melalui proses penilaian dan persetujuan sesuai ketentuan yang berlaku.

BPOM selanjutnya mendorong kolaborasi antara RS Kanker Dharmais, Kementerian Kesehatan, perguruan tinggi, peneliti, tenaga kesehatan, serta industri farmasi melalui pendekatan Academia, Business, and Government (ABG). Sinergi tersebut diperlukan untuk mempercepat hilirisasi penelitian, meningkatkan penguasaan teknologi dalam negeri, serta membangun ekosistem pengembangan terapi kanker yang berkualitas dan berkelanjutan.

Dengan tingginya jumlah kasus kanker di Indonesia, pengembangan Regenerative Advanced Laboratory di RS Kanker Dharmais diharapkan menjadi salah satu langkah penting dalam menghadirkan pilihan pengobatan modern bagi masyarakat. Melalui penguatan inovasi, regulasi, dan kolaborasi nasional, Indonesia diharapkan semakin mampu mengembangkan teknologi pengobatan kanker secara mandiri, sehingga pasien yang memenuhi indikasi klinis memiliki peluang memperoleh terapi berkualitas di dalam negeri tanpa harus bergantung sepenuhnya pada pelayanan kesehatan luar negeri.